Expertenwissen: EU GMP Annex 1

Umgebungsüberwachung mit den MAS-100 Iso Luftkeimsammlern

Hersteller müssen eine systematische und routinemässige Bewertung ihrer Produktionsumgebung sicherstellen, indem sie die Luftqualität, Oberflächenkontamination und andere relevante Parameter in Reinräumen und kritischen Zonen überwachen. Kapitel 9 von Annex 1 enthält Anleitungen für eine solche Routineüberwachung, einschliesslich der Alarm- und Aktionsstufen sowie der Datenverarbeitung. Dabei sind die folgenden Anforderungen von zentraler Bedeutung und können bereits mit den MAS-100 Iso Luftkeimsammlern erfüllt werden:

• Identifizierung auf Spezies-Ebene (§ 9.31): Die Luftkeimsammler MAS-100 Iso NT und MAS-100 Iso MH nehmen an jedem kritischen Kontrollpunkt eine repräsentative Probe mit einer isokinetischen Durchflussrate von 100 Litern/Minute, die auf einer Agarplatte gesammelt wird. Agar-basierte Methoden ermöglichen die Identifizierung von Keimen, was für die Ursachenanalyse und die laufende Prozessverbesserung unerlässlich ist.
• Kontinuierliche Überwachung der Luft auf mikrobielle Verunreinigung in Grade A (§ 9.24) und Kombination von Methoden (§ 9.22): Durch die Kombination der aktiven Luftprobenahme mit den MAS-100 Iso Luftkeimsammlern und der kontinuierlichen Überwachung mit einer herkömmlichen Sedimentationsplatte werden beide Anforderungen erfüllt.
• Kein Wachstum in Grade A (§ 9.30): Die aktive Luftkeimsammlung liefert eine quantitative volumetrische Momentaufnahmeprobe, die mit einer idealen Kombination aus biologischer und physikalischer Probenahmeeffizienz genommen wird. Sie ergänzt andere Überwachungsmethoden, um unerwünschte Produktkontaminationen zu vermeiden.
• Unterstützende Daten zur Rückgewinnungseffizienz (§ 9.29): MBV-Kunden profitieren von konsistenten, qualitativ hochwertigen Luftkeimsammlern, die von einer detaillierten Dokumentation der Leistung sowie der physikalischen und biologischen Rückgewinnungseffizienz begleitet werden. Die Rückführbarkeit der Daten auf internationale Standards wird durch Kalibrierungsinstrumente gewährleistet, die im MBV-eigenen, nach ISO 17025 akkreditierten Labor kalibriert werden.
• Berücksichtigung von Schnellmethoden (§ 9.28): MBV arbeitet mit Rapid Micro Biosystems zusammen, um eine Lösung für aktive lebensfähige Luft zu entwickeln. Diese ermöglicht es Kunden von MAS-100 Iso Luftkeimsammlern, Schnellmethoden mit ihren Growth Direct® Platten zu verwenden.

Die Bedeutung der isokinetischen Probenahme

Das Thema der isokinetischen Probenahme von Partikeln wird - obwohl es im Zusammenhang mit den meist relativ grossen lebensfähigen Partikeln von entscheidender Bedeutung ist - in Annex 1 kaum erwähnt. Das Ziel muss jedoch die repräsentative Sammlung von Partikeln aus der Luft über einen definierten Zeitraum und eine definierte Fläche sein, ohne den Luftstrom zu stören. Die MAS-100 Iso Luftkeimsammler sind für die Entnahme von Luftproben mit einer Durchflussrate von 100 Litern/Minute ausgelegt. Dies wird isokinetisch erreicht – d. h. innerhalb des umgebenden Luftstroms und ohne jegliche Histogrammverschiebung der beprobten Partikel, die zu einer Über- oder Unterbeprobung von mikrobenhaltigen Partikeln führen könnte.

Annex 1 mit Zuversicht annehmen

Wir bei MBV bieten bereits Lösungen an, damit unsere Kunden Annex 1 mit Zuversicht annehmen können. Die MAS-100 Iso Luftkeimsammler entsprechen nicht nur selbst den Vorschriften, sondern ermöglichen in Kombination mit einer Sedimentationsplatte auch eine konforme kontinuierliche Luftüberwachung im Betrieb und eine Luftkeimanalyse in der aseptischen Produktion. MBV kontrolliert die gesamte Wertschöpfungskette von der Entwicklung und Herstellung bis hin zum Vertrieb und dem Kundendienst. Wir arbeiten direkt mit Herstellern von Qualitätscontainments zusammen, so dass wir Kunden bei der Anpassung Ihrer Instrumente jederzeit unterstützen können. Darüber hinaus haben wir bereits für mehrere ihrer Kunden die aktive mikrobielle Luftprobenahme automatisiert.