EU GMP Annex 1: Vollständige Konformität mit den MAS-100 Iso Luftkeimsammlern »

Luftkeimsammler MAS-100 Iso NT®

HÖCHSTE KEIMSAMMEL-EFFIZIENZ UND SICHERHEIT IN ISOLATOREN UND RABS MIT EINER MESSSTELLE

Name: MBV AG
Address: Industriestrasse 9, Stäfa, CH, 8712
Telephone: +41 44 928 30 80

Der MAS‑100 Iso NT dient der mikrobiologischen Überwachung der Luft in Isolatoren und RABS. Der Sammelkopf mit der Agarplatte befindet sich dabei in der Einhausung, während die Steuereinheit mit Elektronik und allen beweglichen Teilen ausserhalb der Reinheitszone stationiert ist und die Luft durch ein Rohr/Schlauchsystem ansaugt. Das System ist auf maximalen Produkt- und Umgebungsschutz ausgelegt und kann entweder manuell, über das Gerätedisplay, oder vollautomatisch, über die Anbindung an eine Benutzeroberfläche mittels verschiedener Datenschnittstellen, kontrolliert werden.

Entwickelt nach GAMP 4, vollständig validiert nach ISO 14698 und EN 17141
Entspricht den Vorschriften des EU GMP Annex 1
Einsetzbar in Umgebungen der ISO 14644 Reinheitsklassen 5, GMP Grade A
1 Probenahmestelle
Keine beweglichen Komponenten (z.B. Gebläse) in der Einhausung
Sequentiell geschaltetes Doppelventil schützt die Einhausung vor Eindringen von Kontaminationen
Alle Bestandteile in der Einhausung sind ausschliesslich aus Edelstahl gefertigt
Präzisionsdichtung ohne Dichtungsring zwischen Lochdeckel und Sammelkopf erleichtert Reinigung und Desinfektion
Integriertes Display zur manuellen Bedienung
Desinfektionszyklus mit vaporisiertem oder gasförmigem Wasserstoffperoxid kann automatisch oder manuell gestartet werden
Optionaler Einbau von Umgebungschutzfiltern für die Verarbeitung von hochaktiven Substanzen
Spezifiziert für Rohrleitungen/Schlauch von Sammelkopf zu Kontrolleinheit bis 10m Länge
Kompatibel mit vielen verschiedenen Agarplatten z.B. 90mm Petrischalen, Growth Direct® Platten
Zwischen Geräten austauschbarer und sterilisierbarer Lochdeckel
Integrierter Massenflusssensor mit Temperatur- und Druckkompensation für umgebungsunabhängige Luftprobenahme
Luftfluss selbstständig mit Digitalanemometer kalibrierbar

Pharma

Integratoren

Spital & Medizinprodukte

Luftkeimsammlung im Isolator mit MAS-100 Iso Luftkeimsammler

MAS-100 Iso NT Luftkeimsammler für mikrobielles Monitoring in Isolatoren und RABS

MAS-100 Iso NT Luftkeimsammler mit Filter und Nährbodenplatte für mikrobielles Monitoring in Isolatoren und RABS

MAS-100 Iso NT Luftkeimsammler für mikrobielles Monitoring in Isolatoren und RABS - close up Ausgänge

Sammelkopf von MAS-100 Iso Luftkeimsammler mit Handgriff für mikrobielles Monitoring von Luft in Isolatoren und RABS

MAS-100 Iso NT Luftkeimsammler für mikrobielles Monitoring in Isolatoren und RABS - close-up Sammelkopf mit Lochdeckel

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TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN

Luftdurchsatz 100 Standardliter pro Minute (SLPM)
1 Sammelkopf pro Basisgerät
Genauigkeit des Luftflusses ±2.5%
Sammeleffizienz d₅₀ = 1.1µm @ 100 SLPM
Sammelkopf aus Edelstahl EN 1.4435 (X2CrNiMo18-14-3) gemäss BN2 (elektropolierte Pharmaqualität) mit Oberflächenrauhigkeit RA < 0.8µm
In-line-Dekontamination des Sammelkopfes und des Luftansaugkanales
Länge der Basiseinheit 28.3cm, Breite 23cm, Höhe 16cm, Gewicht ca. 7.5kg (ohne Sammelkopf)
Maximale Schlauch-/Rohrlänge von Sammelkopf zu Elektronikeinheit von 10m
Betrieb mit 90-100mm Petrischalen
Vollautomatische Kalibrierung des Luftflusses mit dem Digitalanemometer MAS-100 Regulus

Software

Computerbasierte Software zur Konfigurierung, Qualifizierung und Kalibrierung
Einbindung in SCADA-System oder ähnliche Kontrollsysteme
Einstellbarer 'Ausserhalb der Spezifikation' Grenzwert des Luftflusses wählbar zwischen 2.5% und 25%
Ethernet, Profi-Bus, ProfiNet-Adapter, USB, 9 digitale In-/Outputs
Zwei Sammelprogramme: standard, sequentiell
Ausführliche Dokumentation der Datenschnittstellen
Kalibriererinnerung mit der Möglichkeit das Instrument zu blockieren, wenn das Kalibrierintervall abgelaufen ist

Lieferumfang

MAS-100 Iso NT Basiseinheit
Adapter und Dichtungen für Datenkabelanschlüsse
Kalibrierzertifikate für Luftkeimsammler und Digitalanemometer (ausgestellt im eigenen ISO 17025 akkreditierten Kalibrierlabor)

Je nach individuellem Auftrag:

Lochdeckel Edelstahl (Standard: 300x0.6)
Petrischalenhalter aus Edelstahl (Easyclean oder Standard)
Netzwerkmodul (Ethernet, ProfiNet, Profibus)
IP 54 Kit
Tri-Clamp
Silikondichtung mit oder ohne Schutznetz
Externes Netzteil mit Stromkabel und Länderadaptern
Staubdeckel aus Edelstahl

EU GMP Annex 1

Der Luftkeimsammler MAS-100 Iso NT entspricht vollständig den Anforderungen des EU GMP Annex 1. Werden die Luftkeimsammler zusätzlich mit Sedimentationsplatten für die passive Kontrolle kombiniert, können darüber hinaus auch alle Anforderungen an das Umfeldmonitoring und in Bezug auf eine Kontaminationskontrollstrategie (CCS) erfüllt werden, wie sie in Kapitel 9 " Environmental and process monitoring" vorgeschrieben sind. Unternehmen, die in ihren Isolatoren und RABS auf Produkte von MBV setzen, erfüllen damit die Vorschriften von Annex 1.

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SICHERHEIT VOR ALLEM

Der Produkteschutz ist sichergestellt durch die vollständige Trennung des Sammelkopfes in der Einhausung von der ausserhalb gelegenen Basiseinheit mit der Steuerelektronik, dem Gebläse, dem Flusssensor und den Komponenten für die Desinfektion mit Wasserstoffperoxid.

Ein sequentiell geschaltetes Doppelventil verhindert das Eindringen von Kontaminationen. Alle luftführenden Oberflächen in der Einhausung können automatisierbar mit gasförmigem oder vaporisiertem Wasserstoffperoxid sterilisiert werden. Auch Filter können eingebaut werden, um die Umgebung vor hochaktiven Substanzen zu schützen.

LOCHDECKEL: BASIS FÜR HÖCHSTE SAMMELEFFIZIENZ

Die Präzision, Robustheit und materielle Ausgestaltung des Lochdeckels hat einen entscheidenden Einfluss auf die Sammeleffizienz und Langzeitstabilität der Messresultate. Darum legen wir den allergrössten Wert auf die Uniformität der Löcher, die Passgenauigkeit der Deckel/Instrumenten-Berührungsfläche und die einfache Manipulation des Sammeldeckels – auch mit Handschuhen. Die Deckel können problemlos zwischen Instrumenten ausgetauscht werden. Dies erlaubt die Benutzung eines Instruments, während ein weiterer Lochdeckel gleichzeitig autoklaviert wird.

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Weiteres Zubehör »

KALIBRIERUNG

Alle Resultate der aktiven Luftkeimsammlung hängen von einem korrekten Luftstrom und Luftvolumen ab. Darum stellen wir sicher, dass die Kalibrierung unserer Luftkeimsammler über das zertifizierte Digitalanemometer MAS-100 Regulus und über unser nach ISO 17025 akkreditiertes Kalibrierlabor auf internationale Standards zurückgeführt werden kann. Jeder Schritt in dieser Kaskade ist vollständig dokumentiert und gibt Ihnen die Sicherheit, jederzeit verlässliche Resultate zu produzieren.

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Zu unserem Kalibrierservice »

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Finden Sie hier die Antworten auf die wichtigsten Fragen zum MAS-100 Iso NT.

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Service und Support

Auch das beste Produkt braucht den besten Service, damit es jederzeit optimal und zuverlässig funktioniert. Als Ihr Partner in der mikrobiellen Luftüberwachung begleitet Sie unser Serviceteam über den gesamten Produktlebenszyklus. Ob Kalibrierung, Justierung, Applikationssupport oder Reparatur - eine hohe Qualität und Ihre Zufriedenheit stehen bei uns an oberster Stelle.

Zu den Serviceleistungen »

Gut zu wissen

IMPAKTIONSPRINZIP in der Luftkeimsammlung

Für die aktive Luftkeimsammlung, basierend auf dem Impaktionsprinzip, wird ein vordefiniertes Luftvolumen durch ein Lochsieb gezogen. Dabei werden die Luft und die Partikel darin beschleunigt und auf eine Agarplatte unter dem Lochsieb geleitet.

Durch die Massenträgheit impaktieren Partikel oberhalb einer gewissen Grösse auf das Nährmedium. Mikrobentragende Partikel werden nach geeigneter Inkubation als koloniebildende Einheit (KBE) sichtbar, können gezählt und als KBE/m³ ausgewiesen werden. Die Partikelgrösse, bei der 50% der Partikel impaktieren und die andere Hälfte im Luftstrom verbleibt, wird Abscheiderate d₅₀ (µm) genannt.

Bei der Fertigung von MBV Lochsieben wird grossen Wert auf Präzision gelegt. So kann sichergestellt werden, dass die Abscheiderate in allen Löchern gleich ist und Luftkeimmessungen wiederholbar sind.